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    醫療器械資質辦理
     

    醫療器械經營許可證
    涉及辦理公司種類:醫療器械公司(一、二、三類)
     
    【第二、三類醫療器械經營備案/許可所需資料】
     
    1、第二類醫療器械經營備案表/醫療器械經營許可申請表;
     
    2、營業執照復印件,加蓋公章;
     
    3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件,加蓋公章;
     
    4、組織機構與部門設置說明;
     
    5、經營范圍、經營方式說明;
     
    6、經營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,加蓋公章;
     
    7、經營設施、設備目錄;
     
    8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
     
    9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
     
    10、經辦人授權證明;
     
    【注意事項】
     
    針對第三類醫療器械經營企業經營場所與庫房有一定面積要求。
     
    經營場所面積要求:第三類企業經營場所面積不小于60平米(經營單一品種不小于30平米,藥店醫療器械區不小于20平米),診斷試劑企業經營場所面積不小于100平米。
     
    庫房面積要求:
     
    (1)經營10個門類及以下的不小于40平米;
     
    (2)經營10-20個門類的,不小于60平米;
     
    (3)經營20個以上的,不小于80平米;
     
    (4)連鎖企業總部不小于80平米;
     
    (5)診斷試劑庫房不小于60平米,冷庫容積不小于20立方米;
     
    專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的企業,及零售企業可不設置庫房。
     
    【人員要求】

    企業從業人員需相關專業畢業(大?;虼髮R陨蠈W歷),如:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業。經營植入介入另需一個醫學專業管理人員。
     
    體外診斷試劑 :具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備,儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產品的,應當具備冷鏈運輸條件。
     

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